1.潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子�？臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開(kāi)放式或封閉式。
2.溫濕度要求：要以生產(chǎn)工藝要求來(lái)檢查，一般無(wú)特殊要求時(shí)溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。 3.消毒劑的配制： 1）5%乙醇溶液：量取95％乙醇79ml，加水至100ml即得。 2）0.2％新潔爾滅溶液：量取3％新潔爾滅溶液6.7ml，加水至100ml即得。 3）1%來(lái)蘇爾溶液：量取3%來(lái)蘇爾500ml，加水至1500ml，即得。 4）如用量大時(shí)，按上述配制比例進(jìn)行配制。 單月用75%乙醇溶液消毒，雙月用0.2％新潔爾滅溶液消毒，二者交替使用。十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)使用的消毒劑用純化水配制。 4.工藝用水：1.飲用水（自來(lái)水）2.純化水 5.生產(chǎn)指令：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和作業(yè)安排下達(dá)生產(chǎn)指令單。生產(chǎn)指令單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)車(chē)間、規(guī)格、批量、批號(hào)及原輔料名稱(chēng)、物料編號(hào)、實(shí)際用量、半成品批號(hào)、計(jì)劃投產(chǎn)日期。 6.包裝指令：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和作業(yè)安排，對(duì)生產(chǎn)合格的半成品下達(dá)批包裝指令。包裝指令單內(nèi)容包括：生產(chǎn)車(chē)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批量、批號(hào)及包裝材料名稱(chēng)、物料編號(hào)、實(shí)際用量、計(jì)劃包裝日期。 7.清場(chǎng)：要求：設(shè)備表面無(wú)積塵、無(wú)污跡、無(wú)水跡、無(wú)油垢。工器具無(wú)污跡、無(wú)前次生產(chǎn)遺留物，擺放整齊。天棚（含送風(fēng)口）、燈具、墻面（含回風(fēng)口）、門(mén)窗、地面、操作臺(tái)及其他附屬設(shè)施等無(wú)積塵、無(wú)污跡、無(wú)水跡。清除前次生產(chǎn)剩余原輔料。清除前次生產(chǎn)剩余包裝材料、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等。清除所有失效狀態(tài)標(biāo)識(shí)。清除生產(chǎn)廢棄物。整理好生產(chǎn)記錄。操作室內(nèi)無(wú)前次生產(chǎn)遺留物，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物。操作室、設(shè)備、工器具、清潔工具要按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 
GMP車(chē)間凈化
